立足真实世界 FDA与专业共同解决COVID-19疗健康资讯法难题

健康资讯 2021-03-11109未知admin

  FDA于近日宣布,将推出一个聚焦于真实世界(rl world evidence,RWE)的新研究项目,利用保险、健康资讯电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、健康资讯用药和设计相关检测研究的最佳途径。这项研究将通过充分利用相关的新数据源,根据既定原则,对这些数据进行,实现支持FDA探索相关疾病的自然历史与治疗和诊断模式的目标。

  该项目的合作方,是与专注于RWE领域的健康科技初创企业Aetion。该由哈佛医学院的多位教师创建,在流行病学和健康结局研究领域,积累了数十年的丰富经验。

  Aetion和FDA将确定并适合于既定用途的数据源,深入了解COVID-19患者人群特征及其用药情况,确定COVID-19相关并发症的因素,对有潜力的干预措施开展科学评估。此次合作将在Aetion EvidencePlatform®的基础上展开,该包括促进有效共享、检查和再现研究结果的结构化工作流程和极具透明度的报告,通过来自真实世界的数据,生成透明、迅捷、经过科学验证的成本和结局答案。在该合作计划的规划与试验阶段,涉及300多个COVID-19疗法与疫苗,研究者在临床试验计划和招募中面临独特的挑战。由于这些,对确实有关联和及时的真实世界数据(rl world data,RWD),以及将这些数据转换为有用的RWE,规模之大,需求之迫切,均属空前。

  

  FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示,Aetion拥有跨多个数据集的非常一致的方法的能力,因此,FDA选择这家专业作为合作伙伴。双方尚未确定将要合作将探索的确切问题,但Abernethy博士表示,FDA必须对该所拥有的技术做“压力测试”。

  Abernethy博士表示,FDA认识到COVID-19大流行是一个动态的过程。通过充分利用当前的数据,FDA需要了解可以自信地做出哪些决策;随着可用数据的逐步增加,还需要了解将来需要做些什么。Abernethy博士一直在思考如何针对COVID-19,让RWE真正派上用场。由于患者的疾病严重程度可能相差很大,医生也确实没有很好的方法来预测哪个患者会康复,哪个患者的病情可能会恶化,因此,COVID-19疾病对寻求进行观察性研究的研究者提出了一个实实在在的问题。这样的复杂性意味着,从电子病历上看,情况相似的两组患者,实际情况可能有很大差异。最佳的方法,是提前随机分配患者接受一种或另一种疗法,这样,即便研究者不了解导致疾病恶化的原因,健康资讯也能够创建两个几乎等同的分组。

  但问题在于,对于已经接受治疗的患者,是否有办法在事后得出结论。这也正是RWE研究者以及Aetion和Abernethy博士之前就职过的Flatiron Hlth等所面临的棘手问题。解决这样的问题,可能很困难。Abernethy博士特别提到事务部研究人员进行的一项使用羟氯喹治疗COVID-19研究。这项羟氯喹研究的结果,于今年4月披露,显示相关药物没有效果,可能还有害。此后,发表于JM和JA上的两项在纽约市开展的研究结果,均未显示羟氯喹具有疗效,但也没有显示相同的显著危害迹象。相关的羟氯喹随机试验仍在完成过程中。“究竟是羟基氯喹导亡,还是有基础性疾病的患者更容易死于COVID-19?现在还不明就里。”

  Abernethy博士认为,使用RWE可以解决一些使用其它工具无决的问题。但她认为,FDA不会尝试使用无需开展随机试验的“合成对照臂”方法。她预期,对于一些疗法,例如从COVID-19康复患者中采集的康复期血浆,可能出现使用RWD作为研究工具的速度,比随机研究更快的情况。更为重要的是,Abernethy博士设想使用RWE来确定计划受试药物的优先级,确切了解应在哪些患者中尝试。“RWE方法确实可以帮助快速完成应开展的工作,明确相关疗法是否在临床试验中得以。”

  Aetion首席执行官Carolyn Magill女士表示,这项合作的目标,是理清如何从RWD中获得有用的COVID-19。随着监管机构和行业纷纷动员起来应对COVID-19大流行,至关重要的是,大家必须从医疗保健系统生成的数据中学习。“这项合作将利用Aetion的和各种真实世界数据源,快速、可靠和透明生可操作的深入见解,服务患者,解决患者所面临的挑战。”

  

  ▲Aetion首席执行官Carolyn Magill女士在药明康德全球分享如何收集和使用真实世界数据

  Aetion联合创始人、总裁兼首席科学官Jeremy Rassen博士表示,COVID-19大流行给卫生保健体系带来了前所未有的冲击,使得真实世界中患者体验的紧迫性更加突出。“通过应用最高科学标准开展RWE研究,以事实为依据,支持FDA促进对COVID-19的深入理解。”

  :

  (原标题:视点 真实世界:FDA与专业合作,共同解决COVID-19疗法、疫苗试验难题)

原文标题:立足真实世界 FDA与专业共同解决COVID-19疗健康资讯法难题 网址:http://www.51652827.com/jiankangzixun/2021/0311/142105.html

Copyright © 2010-2020 龙腾网 版权所有  

联系QQ:1352848661