酷乐设计沪粤率先官宣H自行修订药品说明书和标签 不用备案

健康资讯 2020-10-1699未知admin

  为深化及上海市放管服,进一步减轻企业负担,优化药品说明书和标签备案办事流程,2020年04月23日,上海市药品监督管理局官网发布《关于执行〈药品管理办法〉在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》,此前2020年03月13日,广东省药品监督管理局官网发布《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》;沪粤当地药监部门本着标准不降低,流程可优化的原则优化药品说明书和标签备案手续,当前,终于明确了说明书,标签修改的方法,完成体现了放管服的监管,H是药品第一责任人的原则,对药品说明书和标签内容的准确性负责。

  一、药品说明书和标签注明H及地址法规依据

  记者:是不是太谦虚了?小颜你作为门将的身材优势摆在那里,教练不会视而不见……

  按照2019年12月1日起施行的新《药品管理法》(2019年第31令)第四十九条有关,标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文、产品批、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。酷乐设计

  标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址,酷乐设计H是否需要向省局处提交标签说明书备案申请还是企业自主增加?这个问题自2019年12月1日起一直困扰着H,有些H向当地药监局,答复是:等具体的实施细则下来之后再进行修订,现阶段还是执行24令,不用增加,但有些药品经营企业且要求H的药品说明书和包装标签需要注明药品上市许可持有人及其地址,否则拒收。

  《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》这次给国内H提供了这个问题的解决思,持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,无需向省药监局提交备案申请。

  二、广东省H哪些情形可自行修改药品说明书和标签,不用备案?

  《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》,酷乐设计明确了药品说明书和标签以下情形可自行修改,H自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请:

  免费版简体中文WinScan2PDF是一款将扫描的文件保存为PDF电子文档的工具,它可以利用扫描仪扫描的文件转换为PDF文档,工具使用非常方便易用,适合新手

  三、上海市H哪些情形可自行修改药品说明书和标签,不用备案?

  上海市药品监督管理局《关于执行〈药品管理办法〉在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》,明确了药品说明书和标签以下情形可自行修改,H自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请:

  3、46公告:即《关于实施〈药品管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46),关于H等有关要求摘录如下:新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103)关于上市许可持有人制度的有关更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息,境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,境外生产药品在药品审评中心备案,2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签,已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

  参考文献

  *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

原文标题:酷乐设计沪粤率先官宣H自行修订药品说明书和标签 不用备案 网址:http://www.51652827.com/jiankangzixun/2020/1016/127322.html

Copyright © 2010-2020 龙腾网 版权所有  

联系QQ:1352848661