总缓解率75%以上!MEI协和麒麟合作PI3Kδ剂MEI-401钢管舞教练

健康资讯 2020-10-16178未知admin

  每日经济新闻记者注意到,随着人们倾向于消费更环保和更健康的食物,人造肉界各地的和餐厅中也变得越来越受欢迎。

  MEI Phar是一家处于后期临床阶段的生物制药,致力于用于癌症治疗的创新疗法。近日,该宣布与日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)签订了一项全球许可、和商业化协议,以进一步和商业化ME-401。该药是一种口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)剂,用于B细胞恶性肿瘤的治疗。此次协议实质上保留并巩固了双方在2018年签订的在日本和商业化MEI-401的许可协议条款。根据最新的协议条款,在美国,MEI和协和麒麟将共同和推广ME-401,双方将以50-50平摊成本和利润。在美国以外地区,协和麒麟拥有独家商业化,MEI将有资格获得逐渐递增的分层特许权使用费。MEI将获得1亿美元的预付现金,并有资格获得基于特定、监管、商业里程碑的总额高达5.825亿美元的里程碑款项。双方已同意了一项计划,广泛评估ME-401治疗各种B细胞恶性肿瘤,包括与药物的联合应用。ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)δ剂,目前正处于临床,评估治疗多种B细胞恶性肿瘤。PI3Kδ剂通常在癌细胞中过度表达,并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。ME-401对PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性,且与PI3Kδ剂具有不同的药物特性,该药具有成为同类最佳(best-in-class)PI3Kδ剂的潜力。其临床特征表明,作为一种单药疗法或与癌症药物联合用药,有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。今年3月底,美国FDA授予了MEI-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。目前,MEI正在开展一项全球性II期TIDAL临床试验,评估ME-401作为单药疗法用于已接受过至少2种系统疗法(包括化疗和抗CD20抗体)治疗失败的R/R FL患者。该试验的结果,将用于支持向美国FDA申请加速批准ME-401上市。MEI-401的差异化特征除了TIDAL试验之外,MEI也正在开展一项多臂、标签、Ib期剂量递增和扩展试验,评估ME-401作为单药疗法、与疗法(如利妥昔单抗)或药物(如Brukinsa[zanubrutinib,泽布替尼],百济神州BTK剂)联合用药,治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。此外,MEI在2019年还启动了一项I期试验,评估MEI-401作为一种单药疗法,治疗日本惰性B细胞恶性肿瘤患者。MEI首席运营官兼总法律顾问David M.Urso表示:“与协和麒麟的全球合作是实现我们广泛和商业化ME-401目标的关键一步,将优化在美国内外多种B细胞恶性肿瘤患者受益的机会,也为我们的股东创造价值。我们决定扩大与协和麒麟的联盟,是基于我们迄今为止根据2018年日本许可协议建立的成功合作关系,以及我们对协和麒麟的尊重,以及他们在美国和世界各地共同执行我们对ME-401共同愿景的能力。钢管舞教练”协和麒麟战略产品规划部主任Tomohiro Sudo表示:“我很高兴与ME Phar就ME-401在全世界的和商业化扩大我们的协议。我们相信,钢管舞教练ME-401有潜力为患者提供一个重要的新治疗选择,并进一步加强我们的全球肿瘤管线月,MEI上公布了Ib期研究的更新数据。结果显示,接受ME-401治疗的所有患者组(FLL+CLL/SLL)的总缓解率(ORR)在75-100%,具体而言:(1)所有FL患者中ORR为78%(n=43/55)、ME-401单药治疗组ORR为79%、ME-401+利妥昔单抗联合治疗组ORR为75%。钢管舞教练(2)所有CLL/SLL患者中ORR为89%(n=16/18)、ME-401单药治疗组ORR为100%、ME-401+利妥昔单抗联合治疗组ORR为71%。该研究中,ME-401连续给药方案(CS)和间歇给药方案(IS)在FL和CLL/SLL患者中均表现出高缓解率和持久缓解,但IS方案组观察到的ME-401治疗相关3级不良事件的发生率比CS方案组较低。例如,3级腹泻/结肠炎发生率,IS方案组为5%,CS方案组为23%。2018年11月,百济神州与MEI制药达成非独家临床合作,评估ME-401与Brukinsa联合治疗B细胞恶性肿瘤的潜力。目前,ME-401+Brukinsa联合治疗方案已被纳入上述多臂、标签Ib期研究,评估治疗FL、MCL、DLBCL的潜力。Brukinsa(泽布替尼,zanubrutinib)是百济神州的一款BTK剂,于2019年11月获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。特别值得一提的是,Brukinsa是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,标志着该发展历程中的一个重大里程碑,同时也标志着第一款完全由中国企业自主研发、在美国FDA批准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。原文出处:MEI Phar and Kyowa Kirin Announce Global License, Development and Commercialization Agreement for ME-401

  原标题:B细胞肿瘤靶向新药!MEI/协和麒麟合作PI3Kδ剂MEI-401,治疗3类肿瘤总缓解率75-100%

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